미국에 의료기기를 수출하는 방법

의료기기를 생산한 후에 수출을 하려면 시장분석을 통해 고객의 "니즈"가 있는 곳을 파악하여 집중적으로 마케팅을 진행하여아한다. 

그 중에서도 미국 시장에 제품을 판매하려면 FDA에 제품등록을하고 ISO 품질관리와 CE 마크 등의추가 인증이 필요하다. 

 

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기를 규제하며, 수출에 대한 특정 요건을 갖고 있다.

의료기기의 규제 요건, 분류, 라벨링, 프리마켓 신고 요건 등을 결정 하여야 한다.

기기 종류에 따라 ISO 13485 품질관리 체계 인증, 유럽 연합에서 판매되는 기기의 경우 CE 마크 등 추가 인증이 필요할 수 있다

품질 시스템 확립: FDA 및 기타 규제 기관의 요구 사항을 충족시키는 품질 시스템을 확립해야 한다. 이 시스템은 설계 통제, 위험 관리, 제조 통제 절차를 포함 해야 함.

프리마켓 신고 작성 및 제출: 기기의 분류에 따라 프리마켓 통지서나 신청서를 FDA에 제출해야 할 수 있다. 이 과정은 몇 달이 걸릴 수 있으므로 충분히 계획 한 후 실행하여야 함

기기 라벨링: 기기를 FDA 규정에 따라 라벨링하고, 기기의 사용 목적, 경고 및 사용 설명서 등 필수 정보를 포함해야 한다.

수출 규제 준수 보장: 수출 통제 규제(EAR) 및 국제 무기 규제(ITAR)와 같은 수출 규제를 준수해야 합니다.

포워더를 선별하여 운송 계획 수립: 기기의 운송, 포장 및 취급 지침을 포함해 운송 계획을 수립 해야한다. 의료기기인 경우 온습도 및 해풍의 영향으로 항공이나 해상에 따라 팔렛 패킹의 규격이 달라질 수 있으니 포워더와 충분히 상담한다.  바이어가 지정한 포워더가 있으면 훨씬 수월하다.  보험을 들어 운반중 손실이나 파손에 대비하여야 한다.