의료기기인 임플란트를 미국에 수출하는 방법

의료기기인 임플란트를 미국에 수출하기 위해서는 국내 의료기기 인증을 받고 해당 국가에서 필요로 하는 인증을 받은 후 바이어를 물색 후 샘플을 전송한 후에 통과가 되면 정식거래를 진행할 수 있다. 

 

의료 기기의 FDA 의료 등급을 확인하려면 해당 제품이 FDA에서 인가된 기관에 등록되어 있는지 확인해야 한다

FDA는 의료 기기를 Class I, II, III로 분류하며, 등급이 높을수록 더 엄격한 규제가 적용되며 등록 정보는 FDA 웹사이트의 Medical Device Database 에서 확인이 가능하다

 

임플란트는 FDA에서 Class III에 해당하는 의료 기기로 분류된다. Class III는 가장 엄격한 규제가 적용되며, 이에 따라 임플란트 제품의 경우 FDA의 사전 승인이 필요하다

 

FDA의 사전 승인은 임플란트 제품의 경우, 510(k) 혹은 Premarket Approval(PMA) 프로세스를 통해 받을 수 있다

510(k)는 새로운 제품이 아닌 이미 시장에 존재하는 비슷한 제품과 비교하여 안전성과 유효성을 입증하는 프로세스 이며

PMA는 새로운 제품이나 이전에 승인된 제품과는 매우 다른 새로운 기술을 사용하는 경우에 필요한 프로세스로 보면된다.

 

FDA는 매년 등록 및 갱신 수수료를 부과하며, 이 수수료는 제품의 등급 및 심사 방식에 따라 달라진다. 일반적으로 Class III 제품은 Class I 및 II 제품보다 더 높은 수수료가 부과된다. 수수료 부과 날자가 정해져 있기 때문에 소멸시점에 납부하면 수수료를 또 내야하는 상황이 발생하므로 주의한다.

 

FDA 의료 기기 등록을 위한 신청은 FDA 웹사이트의 Electronic Submissions Gateway (ESG)를 통해 제출된다. https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway

해당 웹사이트에서 신청을 위한 자세한 절차 및 지침을 확인할 수 있으며 해당 제품의 등급과 유형에 따라 적용되는 수수료와 관련한 정보도 확인할 수 있습니다.

 

캘리포니아주에 있는 임플란트 유통사 리스트이다.  사이트를 방문하여 유통제품, 컨텍리스트, 세일스네트워크 등을 파악후에 협력 접점을 찾아서 윈윈할 수 있는 방법이 있다면 의료기기인 임플란트를 미국에 수출할 수 있다.

ABG Medical Inc. 
A-Team Medical LLC 
Cardinal Health 
DRE Medical 
Edwards Lifesciences 
Henry Schein Medical 
Medline Industries 
Medtronic
Teleflex Medical OEM 
Thermo Fisher Scientific