캐나다에 의료기기 수출하는 방법(4) - 캐나다 의료기기 인증 및 규제

캐나다 의료기기 인증 및 규제 분야에서 중요한 역할을 하는 기관이다.

의료기기를 제조할 때 의료기기에 포함이 되는지 또는 Class1, Class2, Class3의 어느 카테고리에 해당되는지 확신이 서지 않을 때가 있다. 일반적으로 등록된 Reference를 기준으로 하여 카테고리를 선택하는 경우가 많다.

 

하지만, 국가마다 의료기기 기준이 상이하여 우리나라는 의료기기지만 캐나다에서는 의료기기가 아닌 경우가 있다. 이 경우에 Free sales Certificate를 바이어가 요청하게 되면 발급할 수 없는 경우가 있다.

바이어에게 해당 질문을 해당 지역의 상공회의소에 질의하도록 요청하면 상공회의소에서 관련된 공문을 Certificate 형식으로 받을 수 있으며 이 서류를 바이어에게 제출한다. 바이이는 이 서류를 기반으로 하여 캐나다 기관에 제출함으로서 해당 제품 수입이 가능하다. 아래는 이런 경우에 활용할 수 있는 캐나다 의료기기 인증 및 규제 분야에 관련하여 정리를 하였다. 

 

의료기기 규정은 국가마다 다르다 (Certificate)

Canadian Association of Medical Research (CAMR):

https://camr-acrm.ca/ 

전화번호: 613-234-5129

캐나다 의학 연구 협회 (Canadian Association of Medical Research, CAMR) CAMR은 의학 연구 분야에서 규제와 관련된 이슈를 다룬다

Canadian Medical Association (CMA)

 https://www.cma.ca/

전화번호: 1-888-855-2555
캐나다 의학 협회 (Canadian Medical Association, CMA)
CMA는 의사들의 이해 관계를 보호하고 캐나다 의료시스템을 개선하는 데 중점을 둔다

 

Health Canada Regulatory Authority:

https://www.canada.ca/en/health-canada.html

전화번호: 1-866-225-0709

캐나다 보건 분야 규제기관은 의료기기, 의약품, 생명과학 제품 등을 규제한다. 의료기기 인증 프로그램도 이 기관에서 운영함

Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS):

 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices.html

전화번호: 1-800-267-9675

캐나다 의료기기 기준국가위원회 (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)
의료기기 인증 프로그램 중 하나인 CMDCAS는 국내 또는 국외 의료기기 제조업체가 규제 규칙을 준수하는지 확인한다.

Centre for Diagnostics and Radiological Health (CDRH): 

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/facilities-radiological-devices/centre-diagnostics-radiological-health.html

전화번호: 1-888-295-8885

캐나다 진단 및 의료기기 개발 센터 (Centre for Diagnostics and Radiological Health, CDRH) CDRH는 의료기기 개발에 대한 연구, 개발 및 시험을 지원한다.

Institute for Diagnostic and Therapeutic Radiology (IDTR): 

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/facilities-radiological-devices/institute-diagnostic-therapeutic-radiology.html

전화번호: 1-888-295-8885

캐나다 진단 및 의료기기 연구소 (Institute for Diagnostic and Therapeutic Radiology, IDTR) IDTR은 의료기기와 방사선 기술 분야에서 연구 및 개발을 수행한다

Canadian Hospital Association (CHA): 

https://www.advancingcare.ca/

전화번호: 613-241-8005

CHA는 캐나다 병원과 의료시스템의 이해 관계를 개선하고, 효율적인 운영을 위한 전문성을 강화하는 데 중점을 둔다