미국에 의료기기를 수출하는 방법
의료기기를 생산한 후에 수출을 하려면 시장분석을 통해 고객의 "니즈"가 있는 곳을 파악하여 집중적으로 마케팅을 진행하여아한다. 그 중에서도 미국 시장에 제품을 판매하려면 FDA에 제품등록을하고 ISO 품질관리와 CE 마크 등의추가 인증이 필요하다. 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기를 규제하며, 수출에 대한 특정 요건을 갖고 있다. 의료기기의 규제 요건, 분류, 라벨링, 프리마켓 신고 요건 등을 결정 하여야 한다. 기기 종류에 따라 ISO 13485 품질관리 체계 인증, 유럽 연합에서 판매되는 기기의 경우 CE 마크 등 추가 인증이 필요할 수 있다 품질 시스템 확립: FDA 및 기타 규제 기관의 요구 사항을 충족시키는 품질 시스템을 확립해야 한다. 이 시스템은 설계 통제, 위험 관리, 제조 통제 절차를 ..
무역/수출
2023. 3. 17. 01:33
