의료기기인 임플란트를 미국에 수출하는 방법
의료기기인 임플란트를 미국에 수출하기 위해서는 국내 의료기기 인증을 받고 해당 국가에서 필요로 하는 인증을 받은 후 바이어를 물색 후 샘플을 전송한 후에 통과가 되면 정식거래를 진행할 수 있다. 의료 기기의 FDA 의료 등급을 확인하려면 해당 제품이 FDA에서 인가된 기관에 등록되어 있는지 확인해야 한다 FDA는 의료 기기를 Class I, II, III로 분류하며, 등급이 높을수록 더 엄격한 규제가 적용되며 등록 정보는 FDA 웹사이트의 Medical Device Database 에서 확인이 가능하다 임플란트는 FDA에서 Class III에 해당하는 의료 기기로 분류된다. Class III는 가장 엄격한 규제가 적용되며, 이에 따라 임플란트 제품의 경우 FDA의 사전 승인이 필요하다 FDA의 사전 승인..
무역/수출
2023. 3. 17. 12:47
