사주팔자, 운세

캐나다 의료기기 인증 및 규제 분야에서 중요한 역할을 하는 기관이다. 의료기기를 제조할 때 의료기기에 포함이 되는지 또는 Class1, Class2, Class3의 어느 카테고리에 해당되는지 확신이 서지 않을 때가 있다. 일반적으로 등록된 Reference를 기준으로 하여 카테고리를 선택하는 경우가 많다. 하지만, 국가마다 의료기기 기준이 상이하여 우리나라는 의료기기지만 캐나다에서는 의료기기가 아닌 경우가 있다. 이 경우에 Free sales Certificate를 바이어가 요청하게 되면 발급할 수 없는 경우가 있다. 바이어에게 해당 질문을 해당 지역의 상공회의소에 질의하도록 요청하면 상공회의소에서 관련된 공문을 Certificate 형식으로 받을 수 있으며 이 서류를 바이어에게 제출한다. 바이이는 이 ..

무역/수출 2023. 4. 16. 11:29

캐나다에 의료기기 수출하는 방법 3편이다. 이 편에서는 의료기기 샘플 수출부터 시장 점유율을 높이는 방법을 설명하겠다. 샘플 수출은 인증이 완료된 상황이면 테스트 후 반환 그리고 판매로 구분 지을 수 있다. 판매일 경우에 샘플은 정상가를 받거나 아니면 정상가 보다 높은 가격을 받아야 한다. 샘플 수출을 위해 담당자는 SPEC Comparison 준비를 해야 한다. SPEC Comparison 경쟁사 제품과 비교해 신기술, 내구성, 편리함의 강점을 내세운다. 시장 활성화가 되었을 때 샘플가격이 높게 나간 것에 대해서는 Compensation을 하겠다고 바이어를 설득한다. 의료기기 샘플인 경우에는 T/T in advance로 진행하며 바이어의 선사가 직접 공장에서 픽업하는 EXW 조건으로 얘기한다. 제품이 ..

무역/수출 2023. 4. 16. 00:29

앞글에서 캐나다 의료기기 수출하기 위해서는 인증이 필요하며 필요한 인증에 대한 정보를 블로깅 했다. 의료기기가 Class 1,2,3 중에 어디에 해당하는지 확인 후 캐나다 인증을 획득하고 UL 인증을 받아야 한다. 국내에서는 KFDA에 등록이 되어야 하고 ISO13485 인증이 있어야 한다. GMP, FDA, CE 인증등도 연관되어 있다. 인증 작업과 병행해야 하는 것이 바이어 발굴이다. 바이어 발굴은 3가지 방법으로 발굴이 가능하다. . 전시회 참여 : 캐나다 의료기기 국제전시회와 로컬전시회에 부스를 오픈하면 캐나다바이어 발굴이 가능하다. 전시회에서 만나기 전에 3C 정보를 취합해야 한다. 시장조사도 같이 하여 바이어를 만났을 때에는 샘플을 전시회 기간 중에 판매해야 한다. 샘플 가격을 낮추지 마라, ..

무역/수출 2023. 4. 15. 19:54

캐나다에 의료기기를 수출하는 건 쉽다. 인증만 구비되면. 의료기기 인증이 그만큼 까다로운 국가 중의 하나로 캐나다를 들 수 있다. 수출 업무를 20년 가까이 하다보니 수출 시 가장 중요한 것 중의 하나는 바이어와의 신뢰를 쌓는 것이다. 신뢰를 어떻게 단기 간에 구축하는지가 관건인데 이를 위한 데이터 축적이 필요하다. 회사에 대한 신뢰, 회사 구성원에 대한 신뢰, 회사 제품에 대한 신뢰를 나는 3 Trust로 보고 있다. 마케팅의 3C 4P 전략이 있기는 하지만 더 중요한 것은 3T이다. 회사가 가진 Trust라는 자산을 어떻게 바이어에게 보여줄 수 있는지가 선행되어야 한다. 캐나다를 비롯하여 미국, 유럽 등 선진국은 프로세스를 중시한다. 프로세스에서데이터가 나오고 데이터는 신뢰를 보여줄 수 있는 수치다...

무역/수출 2023. 4. 14. 19:03

알바니아는 유럽 남동부에 위치한 나라로, 수도는 티라나이다. 알바니아는 주로 산악 지대로 이루어져 있으며, 인구는 약 280만 명이 거주한다. 알바니아는 오스만 제국의 지배를 받은 적이 있으며, 20세기 초반에는 이탈리아 제국의 침공을 받았다 제2차 세계대전 후에는 사회주의 제도를 도입하여 알바니아 인민공화국이 세워졌다. 1991년에 알바니아가 러시아의 영향에서 벗어나 독립을 선언하면서 알바니아 공화국이 세워졌는데 현재 알바니아는 경제적으로 뒤처지지만, 관광지로서 인기가 있으며 유네스코 세계문화유산으로 등록된 장소도 있다. 알바니아에 의료기기를 수출하려면 다음과 같은 단계를 따라야 한다. 수출에 필요한 인증과 허가를 획득해야 한다. 알바니아에 의료기기를 수출 하려면 CE 인증과 FDA 허가가 필요하다. ..

무역/수출 2023. 3. 17. 22:11

아프카니스탄은 남아시아에 위치한 국가로, 인구는 약 3,800만 명이다. 수도는 카불이며, 아프카니스탄의 공용어는 다리어와 파슈토어를 사용한다. 아프카니스탄은 오랜 세월에 걸쳐 수많은 정치적 갈등과 전쟁을 겪어왔다. 1979년 소련의 침략 이후에는 탈레반 등 다양한 파벌들이 정치적 권력을 쟁취하면서 내전 상태가 지속되었다. 2001년 미국이 탈레반 정권을 전투를 통해 무너뜨리고 나서도, 아프카니스탄에서는 여전히 안보 상황이 안정되지 않은 상태가 지속되고 있는 상황. 아프카니스탄의 경제는 농업과 광업이 중심이며, 주요 수출품으로는 자연 가스, 쇠모, 양모, 들소가 있다. 아프카니스탄으로 의료기기를 수출하려면 몇 가지 절차를 따라야 한다. 수출 신고서 작성: 수출하려는 의료기기에 대한 수출 신고서를 작성해야..

무역/수출 2023. 3. 17. 14:48

의료기기인 임플란트를 미국에 수출하기 위해서는 국내 의료기기 인증을 받고 해당 국가에서 필요로 하는 인증을 받은 후 바이어를 물색 후 샘플을 전송한 후에 통과가 되면 정식거래를 진행할 수 있다. 의료 기기의 FDA 의료 등급을 확인하려면 해당 제품이 FDA에서 인가된 기관에 등록되어 있는지 확인해야 한다 FDA는 의료 기기를 Class I, II, III로 분류하며, 등급이 높을수록 더 엄격한 규제가 적용되며 등록 정보는 FDA 웹사이트의 Medical Device Database 에서 확인이 가능하다 임플란트는 FDA에서 Class III에 해당하는 의료 기기로 분류된다. Class III는 가장 엄격한 규제가 적용되며, 이에 따라 임플란트 제품의 경우 FDA의 사전 승인이 필요하다 FDA의 사전 승인..

무역/수출 2023. 3. 17. 12:47

의료기기를 생산한 후에 수출을 하려면 시장분석을 통해 고객의 "니즈"가 있는 곳을 파악하여 집중적으로 마케팅을 진행하여아한다. 그 중에서도 미국 시장에 제품을 판매하려면 FDA에 제품등록을하고 ISO 품질관리와 CE 마크 등의추가 인증이 필요하다. 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기를 규제하며, 수출에 대한 특정 요건을 갖고 있다. 의료기기의 규제 요건, 분류, 라벨링, 프리마켓 신고 요건 등을 결정 하여야 한다. 기기 종류에 따라 ISO 13485 품질관리 체계 인증, 유럽 연합에서 판매되는 기기의 경우 CE 마크 등 추가 인증이 필요할 수 있다 품질 시스템 확립: FDA 및 기타 규제 기관의 요구 사항을 충족시키는 품질 시스템을 확립해야 한다. 이 시스템은 설계 통제, 위험 관리, 제조 통제 절차를 ..

무역/수출 2023. 3. 17. 01:33